什么是FDA认证？出口美国必须办理吗？

​​FDA认证是美国食品药品监督管理局对产品安全性和有效性的强制审查​​。涉及食品、药品、医疗器械等21大类产品必须通过该认证才能进入美国市场。企业常问的三大关键问题：

1. ​​哪些产品必须做FDA认证？​​（医疗器械、婴儿配方奶粉、处方药等）
2. ​​不做认证能否出口？​​（海关会扣押货物，面临罚款甚至诉讼）
3. ​​认证是否永久有效？​​（需年度更新，部分产品需重新审查）

FDA认证办理全流程拆解

​​流程分为5个阶段，周期通常为6-12个月​​：

1. ​​确定产品分类​​：通过FDA数据库匹配产品代码（如医疗设备Class II）
2. ​​选择申请类型​​：
   • ​​510(k)​​（中等风险设备，需对比同类产品）
   • ​​PMA​​（高风险设备，需提交临床试验数据）
   • ​​OTC​​（非处方药，成分需符合FDA标准）

3. ​​提交技术文档​​：包括测试报告、生产工艺、标签设计等
4. ​​工厂GMP审查​​：FDA可能突击检查生产场地
5. ​​获得准入码​​：分配NDC、UDI等唯一标识

企业最关心的三大问题解析

​​问：FDA认证费用究竟多高？​​
答：​​费用跨度极大​​，510(k)约1-2万美元，PMA可能超过50万美元，具体取决于产品复杂度和数据要求。

​​问：被FDA拒审怎么办？​​
答：​​60%初次申请被要求补充材料​​，需重点检查：

• 测试方法是否符合FDA指南（如ISO 13485）
• 标签是否包含强制警示信息
• 生产环境是否通过21 CFR Part 11合规审查

​​问：找代理机构还是自主申请？​​

答：对比两种方式：

当前国内企业常因“标签翻译错误”导致认证失败，曾有案例因将“sterile”（无菌）误译为“sterilization”（灭菌）引发FDA警告信。建议在提交前由​​母语级专业人员复核文件​​，同时关注FDA每年更新的行业指南（如2023年新增AI医疗设备审查细则）。

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