4月19日，海关总署发布《关于医疗物资出口报关监管有关事项的补充公告》（以下简称《公告》），对医疗物资出口报关监管有关事项进行补充。《公告》旨在进一步规范医疗物资出口秩序，保障出口物资质量安全。
适用范围
《公告》适用于经海关验放出口的全部医疗物资，包括口罩、防护服、体外诊断试剂、呼吸机、额温枪等。
报关单证要求
报关单证应真实、准确、完整。除《中华人民共和国海关报关单证管理规定》及海关总署公告2018年第43号相关规定外，还需提供：
《医疗器械出口医疗器械备案证明》或《医疗器械出口备案证明》
出口企业质量管理体系认证证书
产品说明书、合格证等证明文件
医疗物资进口国（地区）主管部门出具的进口许可或书面确认函
查验监管
海关将加强出口医疗物资查验监管，重点查验医疗物资的质量、安全、性能等方面。海关可根据风险管理要求，对出口医疗物资实施全数查验、部分查验或免于查验。
重点监管产品
海关将重点监管以下医疗物资：
一次性使用医用口罩
一次性使用医用防护服
体外诊断试剂
呼吸机
血氧仪
对于重点监管产品，海关将实施更严格的查验监管措施，确保出口物资质量安全。
加强风险管理
海关将加强出口医疗物资风险管理，建立出口企业信用等级体系。对高风险企业实施重点监管，对低风险企业实施便捷通关服务。
相关问题及解答
1. 哪些医疗物资需要提供《医疗器械出口医疗器械备案证明》？
答：经国家药品监督管理局注册或备案的医疗器械。
2. 出口企业质量管理体系认证证书要求什么？
答：符合ISO13485或其他等效国际标准。
3. 查验监管包括哪些方面？
答：医疗物资的质量、安全、性能、成分、标识等。
4. 重点监管产品有哪些？
答：口罩、防护服、体外诊断试剂、呼吸机、血氧仪。
5. 海关如何加强风险管理？
答：建立出口企业信用等级体系，实施差别化监管措施。
6. 出口医疗物资需要提供进口国进口许可或确认函吗？
答：是，对于需要进口许可的国家，需提供进口许可；对于不需要进口许可的国家，需提供进口商书面确认函。
网友评论